نقش داروی Asc40در درمان گلیوبلاستوما مولتی فرم

NMPA چین مرحله سوم آزمایش بالینی ASC۴۰ را در ترکیب با بواسیزوماب برای درمان بیماران مبتلا به عود گلیوبلاستوما تایید کرد.

به گزارش ماهنامه از سین سرطان تا سین سلامتی، HANGZHOU، چین و SHAOXING، چین، ۲۱ جولای ۲۰۲۱ / PRNewswire / – Ascletis Pharma Inc. (کد HKEX: ۱۶۷۲) امروز اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) برنامه کارآزمایی بالینی فاز سوم ASC۴۰ را با ترکیب بواسیزوماب برای درمان بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما راجعه (rGBM) تایید کرده است.

مطالعه ثبتی فاز سوم یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما و چند مرکز در چین برای ارزیابی بقای بدون پیشرفت (PFS)، بقای کلی (OS) و ایمنی بیماران مبتلا به rGBM است. تقریباً ۱۸۰ بیمار ۱: ۱ به صورت Cohort ۱ (ASC۴۰tab QD + Bevacizumab) و Cohort ۲ (دارونما بعلاوه بواکیزومب) بر اساس داده‌های منتشر شده، در چین، گلیوبلاستوما (GBM) ۴۶.۱ درصد از گلیوما را شامل می‌شود و میزان بروز آن تقریباً ۲.۸۵ تا ۴.۵۶ در هر ۱۰۰.۰۰۰ نفر در سال است، که تقریباً ۴۰.۰۰۰ تا ۶۴.۰۰۰ مورد جدید GBM در سال را نشان می‌دهد. بیش از ۹۰ ٪ بیماران GBM پس از جراحی، پرتودرمانی و شیمی درمانی عود خواهند کرد. در ایالات متحده , ۵۶.۶٪؜ از گلیوما را نشان می‌دهد و میزان بروز آن تقریباً ۳.۲۱ در هر ۱۰۰، ۰۰۰ جمعیت در سال است.

Bevacizumab تنها دارویی است که برای نشان دادن rGMB در چین تا سپتامبر ۲۰۲۰ تأیید شده است. داده‌های آزمایش BELOB نشان داد که PFS متوسط برای بیماران مبتلا به rGBM پس از درمان با Beacacizumab سه ماه بود.

گزارش شده است که متابولیسم لیپید نقش مهمی در انواع سرطان‌ها دارد. سنتاز اسید چرب (FASN) یکی از مهمترین پروتئین‌هایی است که متابولیسم چربی را تنظیم می‌کند. بسیاری از تومور‌های جامد و خونساز FASN را بیش از حد بیان می‌کنند، از جمله rGBM، ریه non-small cell، سینه، تخمدان، پروستات، روده بزرگ، سرطان پانکراس و لنفوم غیر هوچکین.

ASC۴۰ (که در خارج از چین با نام TVB-۲۶۴۰ شناخته می‌شود) یک مهار کننده قوی، انتخابی و ایمن مولکول‌های کوچک خوراکی FASN است. داده‌های آزمایش فاز دوم نشان داده است که میزان پاسخ کلی (ORR) برای ASC۴۰ (TVB-۲۶۴۰) به همراه بواسیزوماب ۶۵ ٪ بود که شامل پاسخ کامل (CR) ۲۰ ٪ و پاسخ جزئی (PR) ۴۵ ٪ بود. علاوه بر این، داده‌های مرحله دوم نشان می‌دهد که بقای بدون پیشرفت در شش ماه (PFS۶) مشاهده شده برای ASC۴۰ (TVB-۲۶۴۰) بعلاوه Bevacizumab ۴۷ ٪ بود، که نشان دهنده پیشرفت آماری قابل توجهی در PFS۶ نسبت به PFS۶ تک درمانی Bevacizumab ۱۶ ٪ (BELOB Trial) (P = ۰.۰۱). ASC۴۰ (TVB-۲۶۴۰) در ترکیب با بواسیزوماب در چنین بیمارانی ایمن بوده و به خوبی تحمل می‌شود (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT۰۳۰۳۲۴۸۴).

دکتر ونبین لی، نایب رئیس و دبیرکل کمیته گلیوما انجمن سرطان چین، مدیر مرکز درمان جامع تومور، بیمارستان پکن تیانتان، گفت: “من هیجان زده هستم که مسئول اصلی در آزمایش ASC۴۰ Phase III برای rGBM هستم. ” دانشگاه پزشکی پایتخت، “بر اساس داده‌های قوی فاز دوم، امیدوارم و انتظار دارم که هدف قرار دادن متابولیسم لیپید‌های تومور با ASC۴۰ یک روش درمانی امیدوار کننده برای درمان rGBM باشد که یکی از مخرب‌ترین سرطان‌ها است. ”

“تأیید کارآزمایی بالینی فاز III ASC۴۰ توسط NMPA یک نقطه عطف مهم برای کانال ارتباطی انکولوژی ما است، زیرا شرکت در مارس امسال، افزایش سرمایه گذاری در تحقیق و توسعه متابولیسم لیپید‌های سرطانی و مهار کننده‌های ایست بازرسی خوراکی را اعلام کرد. ” دکتر Jinzi J. Wu، موسس، رئیس و مدیر عامل Ascletis گفت. “با شتاب قوی از تصویب ASC۴۰ فاز سوم، تیم مستعد تحقیق و توسعه ما برنامه‌های توسعه بالینی ASC۴۰ را برای سایر علائم سرطان شناسی و همچنین برنامه‌های مهار کننده مولکول‌های کوچک PD-L۱ شتاب می‌دهند. ”

کارآزمایی بالینی مرحله یک بر روی ۱۳۶ بیمار مبتلا به تومور پیشرفته از ایالات متحده و انگلستان تکمیل شد. بیماران با ASC۴۰ (TVB-۲۶۴۰) به تنهایی و با تاکسان تحت درمان قرار گرفتند. داده‌های این مرحله آزمایشی فاز I نشان دهنده مشارکت هدف FASN، ایمنی خوب، فارماکوکینتیک و همچنین پاسخ‌های امیدوار کننده ASC۴۰ (TVB-۲۶۴۰) در بیماران مبتلا به تومور‌های جامد پیشرفته، به ویژه در سرطان ریه با جهش‌های KRAS، سرطان تخمدان و سرطان سینه است. (ClinicalTrials.gov شناسه: NCT۰۲۲۲۳۲۴۷).

آزمایشات بالینی اضافی ASC۴۰ (TVB-۲۶۴۰) در ایالات متحده در بیماران مبتلا به سرطان ریه و سرطان سینه در حال انجام است.

 

انتهای پیام/ش